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    公告含phytomenadione成分注射劑型藥品用於出血相關適應症之臨床效益及風險再評估結果

    分類:新聞中心 日期:2022-05-09

          因靜脈輸注phytomenadione成分藥品可能具有導致嚴重過敏性反應之風險,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署),為確保民眾用藥安全,經蒐集國內外資料,重新評估該成分注射劑型藥品用於出血相關適應症之臨床效益及風險,綜整各方意見並提藥品安全評估諮議小組討論,決定於該成分注射劑型藥品用於出血相關適應症之中文仿單加刊嚴重且致命之過敏性反應相關安全性資訊,及該成分單方注射劑型藥品之適應症,統一修訂為「預防或治療新生兒維生素K 缺乏性出血」及「預防或治療因維生素K 缺乏或干擾導致之低凝血酶原症」,並依其適應症修訂用法用量(含投予途徑)等內容,於111年5月9日公告其再評估結果,要求含phytomenadione成分注射劑型藥品用於出血相關適應症的許可證持有商應於111年12月31日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。
     
          食藥署提醒醫師開立含phytomenadione成分注射劑型藥品時,應遵循111年5月9日公告的再評估結果,審慎評估其用藥的風險及效益,同時於輸注該藥品期間及輸注完成後,應密切監測病人是否出現過敏性反應相關症狀及徵兆,並備妥相關急救設備及藥品以備不時之需。另食藥署亦提醒民眾,若於輸注phytomenadione成分藥品期間或輸注完畢後出現任何不適,如皮膚紅疹或發癢、潮紅、嘴唇或舌頭腫脹、腹痛、心跳加快、喉嚨緊縮感、呼吸急促等,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
     
          食藥署將持續密切注意該成分注射劑型藥品的安全性,除設有藥品不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: https://adr.fda.gov.tw
     
    資料來源:食品藥物管理署  建檔日期:111-05-09  更新時間:111-05-09
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