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    公告短效型β-agonists類成分藥品用於產科相關適應症之臨床效益及風險再評估結果

    分類:新聞中心 日期:2022-03-11

    因短效型β-agonists類成分藥品用於產科相關適應症可能具有嚴重心血管不良反應之風險,為確保民眾用藥安全,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)再次蒐集國內外資料,重新評估該類藥品用於產科相關適應症之上市後風險管控措施執行成效結果,綜整各方意見後提藥品安全評估諮議小組討論,決定自111年3月10日起公告要求短效型β-agonists類成分藥品用於產科相關適應症的許可證持有商,應於111年11月30日前依下列事項完成適應症及中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。
     
    短效型β-agonists成分注射劑型藥品:僅適用於可密切監測心血管不良反應相關症狀與檢驗數值之住院懷孕婦女的早、流產預防。
    短效型β-agonists成分口服及注射劑型藥品皆應再次修訂中文仿單,於「警語及注意事項」加註孕婦用藥後可能會產生心血管不良反應等警語
    食藥署提醒,我國目前僅核准fenoterol、isoxsuprine及ritodrine等3項短效型β-agonists類成分藥品可用於產科相關適應症,醫師開立時應遵循111年3月10日公告的再評估結果,審慎評估其用藥的風險與效益,用藥期間監測病人是否出現心血管不良反應等相關症狀。食藥署亦提醒民眾,該成分藥品屬於醫師處方,應遵循醫囑服用,切勿自行過量或減量使用,服藥後若出現身體不適等情況,請立即回診尋求醫師協助。
     
    食藥署會持續密切注意該類藥品的安全性,除設有藥品不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: https://adr.fda.gov.tw
     
    資料來源:食品藥物管理署  建檔日期:111-03-10  更新時間:111-03-10
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