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    衛福部食藥署函知醫療器材通報事宜

    分類:西醫全聯會 日期:2021-12-10

             衛生福利部食品藥物管理署函知,自111年1月1日起,醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件及醫療器材安全警訊等,應至「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」進行通報(網址:http://qms.fda.gov.tw/tcbw/),來函重點略以:
     
    一、醫療器材管理法於110年5月1日施行,依本法第47條、第48條及第49條授權訂定之醫療器材上市後子法規,如醫療器材安全監視管理辦法、醫療器材嚴重不良事件通報辦法及醫療器材管理法施行細則等,醫療器材商依法規應行通報或檢附送交本署之資料,應至食藥署指定之電子/網路系統辦理,相關子法規規定事項說明如下:
     
    (一)依本法第47條第3項規定授權訂定之「醫療器材安全監視管理辦法」,該辦法第6條第1項規定,醫療器材許可證所有人或登錄者,執行第3條第1款之安全監視,應蒐集國內、外醫療器材之安全資料,除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外,應依附件二或中央主管機關公告指定之內容、格式,至中央主管機關指定之網路系統,登載定期安全性報告。
     
    (二)依本法第48條第2項規定授權訂定之「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」,該辦法第3條第1項規定略以,醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構,發現國內醫療器材嚴重不良事件時,應至中央主管機關指定之網路系統,將事件資料通報至中央主管機關,或其委託之機構、法人或團體。
     
    (三)依本法第84條規定授權訂定之「醫療器材管理法施行細則」,該細則第25條規定略以,醫療器材許可證所有人或登錄者依本法第49條第1項規定通報者,應於發現有危害人體健康之虞之次日起七日內,以中央主管機關指定之電子系統為之;必要時,得以紙本、電子郵件、傳真或電話方式為之。
     
    二、鑒於食藥署通報電子系統建置已完竣,自111年1月1日起,依前開規定應通報至旨揭系統,原以紙本函送安全監視資料或以電郵寄送警訊摘譯文稿等方式,不再適用。
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