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    衛福部函請廠商將藥品之中文仿單變更

    分類:西醫全聯會 日期:2021-05-18

           為保障民眾用藥安全,衛生福利部函請廠商辦理藥品中文仿單變更,內容如下:
     
    一、 英國MHRA因考量刺激性瀉劑類藥品(含bisacodyl、senna、sennosides或sodium picosulfate成分)可能造成過度使用或濫用之情形,故針對該類非處方藥品採取進一步風險管控措施。經衛生福利部評估刺激性瀉劑類藥品應統一於中文仿單之「使用上注意事項」段,修訂建議使用年齡為「12歲以下兒童使用前應洽醫師診治」及加刊與「減重」及「過度使用」等相關安全資訊,修訂內容如附件。
     
    二、 廠商應於110年12月31日前完成中文仿單變更,逾期未完成者,將依藥事法等相關規定不准輸入或製造。必要時,廢止相關許可證。
     
    三、 倘廠商完成相關中文仿單變更,且於核准後將仿單内容函知下游醫療機構、藥局及藥商,則得免除回收驗章。
     
    附件檔案:
     
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