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    衛福部函請廠商將藥品之中文仿單變更

    分類:西醫全聯會 日期:2020-11-02

      為保障民眾用藥安全,衛生福利部函請廠商辦理藥品中文仿單變更,內容如下:
     
    一、 含ertapenem成分藥品之中文仿單變更
     
    針對美商默沙東藥廠
    因國內接獲疑似使用含ertapenem成分藥品發生史蒂文生氏-強森症候群(SJS)或毒性表皮壞死溶解症(TEN)之案例,經本部彙整國內外相關資料進行整體性評估,評估結果為:含ertapenem成分藥品之中文仿單應於「副作用」之「上市後使用經驗-皮膚和皮下組織疾患」處加刊史蒂文生氏-強森症候群(SJS)及毒性表皮壞死溶解症(TEN)之安全資訊,仿單修訂內容詳如附件。
     
    針對展旺生命科技股份有限公司
    因國內接獲疑似使用含ertapenem成分藥品發生史蒂文生氏-強森症候群(SJS)或毒性表皮壞死溶解症(TEN)之案例,經本部彙整國內外相關資料進行整體性評估,評估結果為:含ertapenem成分藥品之中文仿單應於「副作用」之「上市後使用經驗-皮膚和皮下組織疾患」處加刊史蒂文生氏-強森症候群(SJS)及毒性表皮壞死溶解症(TEN);另應依據國內首家含ertapenem成分之藥品「益滿治注射劑1公克(衛署藥輸字第023749號)」刊載「急性廣泛性發疹性膿皰症」,仿單修訂內容詳如附件。
     
    二、 含colchicine成分藥品中文仿單變更
    因國內曾接獲使用含colchicine成分藥品而導致嚴重不良反應之通報案例,經本部彙整國內、外相關資料進行整體性評估,評估結果為:含colchicine成分藥品應依使用族群(包含一般族群、肝腎功能不全及併用交互作用藥品者)調整使用劑量。另,由於兒童及青少年療效及安全性尚未建立,故不建議含colchicine成分藥品使用於兒童及青少年。仿單修訂內容詳如附件。
     
    三、 廠商應於110年6月30日前完成中文仿單變更,逾期未完成者,將不准輸入。必要時,將廢止相關許可證。
     
    四、 倘廠商完成相關中文仿單變更,且於核准後將仿單内容函知下游醫療機構、藥局及藥商,則得免除回收驗章。
     
    附件檔案:
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