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    衛福部函請廠商將藥品之中文仿單變更

    分類:西醫全聯會 日期:2020-08-14

           為保障民眾用藥安全,衛生福利部函請廠商辦理藥品中文仿單變更,內容如下:
     
    一、 含tramadol成分藥品之中文仿單變更
    因含tramadol成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險,且用於兒童及具有呼吸抑制危險因子之病人可能加重其風險,經衛福部彙整國內外相關資料進行整體性評估,評估結果為:含tramadol成分藥品應於中文仿單加註「呼吸抑制」相關禁忌、警語及注意事項及其他安全資訊,仿單修訂內容如附件。
     
    二、 廠商應於110年3月31日前完成中文仿單變更,逾期未完成者,將不准輸入。必要時,將廢止相關許可證。
     
    三、 倘廠商完成相關中文仿單變更,且於核准後將仿單内容函知下游醫療機構、藥局及藥商,則得免除回收驗章。
     
    附件檔案:
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