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    衛福部函請廠商將藥品之中文仿單變更

    分類:西醫全聯會 日期:2020-06-05

           為保障民眾用藥安全,衛生福利部函請廠商辦理藥品中文仿單變更,內容如下:
     
    一、 含dipyridamole成分注射劑型藥品之適應症及中文仿單變更
     
    因國內接獲一例疑似使用旨揭藥品於心肌斷層灌注檢查造成死亡之案例,查案內藥品之用途用法皆與原核准之用途用法不同,為確保民眾用藥安全,經衛福部彙整國內、外相關資料進行整體性評估,評估結果如下:適應症為「對於慢性狹心症之治療可能有效」之旨揭藥品已不符臨床實務之使用,且該等藥品之中文仿單亦缺少相關安全警語,故請上述藥品許可證持有商辦理適應症及中文仿單變更,修訂內容如附件。
     
    二、 含valproate類藥品之中文仿單變更
     
    因國內接獲疑似因使用含topiramate及valproic acid成分藥品產生交互作用引起高血氨症之案例,經衛福部彙整國內、外相關資料進行整體性評估,評估結果為:含valproate類藥品之中文仿單應於中文仿單「警語及注意事項」、「交互作用」及「不良反應」處統一加刊高血氨症及與topiramate交互作用之相關安全資訊。
     
    三、 含topiramate成分藥品之中文仿單變更
     
    因國內接獲疑似因使用含topiramate及valproic acid成分藥品產生交互作用引起高血氨症之案例,經衛福部彙整國內、外相關資料進行整體性評估,評估結果為:含topiramate成分藥品之中文仿單應將「交互作用」處刊載之「高氨尿症」修正為「高血氨症」或「高氨血症」。
     
    四、 廠商應於110年1月31日前完成中文仿單變更,逾期未完成者,將不准製造。必要時,將廢止相關許可證。
     
    五、 倘廠商完成相關中文仿單變更,且於核准後將仿單内容函知下游醫療機構、藥局及藥商,則得免除回收驗章。
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