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    含ranitidine成分藥品之注意事項

    分類:西醫全聯會 日期:2020-05-13

           為保障民眾用藥安全,衛生福利部食品藥物管理署函請廠商於109年7月31日前檢送含ranitidine成分藥品之NDMA不純物安全性評估報告,倘屆時所提資料未經該署認可或未提出者,自109年8月1日起暫停供應、銷售或使用。來函重點略以:
     
    一、 食藥署於監控國際藥物安全訊息時,發現美國FDA於109年4月1日說明含ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺(NNitrosodimethylamine, NDMA)之含量,會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升,進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量,故要求含ranitidine藥品全面下市。
     
    二、 為保障民眾用藥安全,請廠商於109年7月31日前函送含ranitidine成分藥品之NDMA不純物安全性評估報告至食藥署,倘屆時所提資料未經食藥署認可或未提出者,自109年8月1日起暫停供應、銷售或使用。
     
     
     
     
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