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    衛福部轉知違反藥事法案件

    分類:西醫全聯會 日期:2019-04-10

           衛福部轉知有關德易達科技股份有限公司及德芮達科技股份有限公司輸入、製造並販賣「Simplant O&O軟體」、「欣美樂咬合定位板」及「客製化顱顏削骨導板」(以下簡稱軟體、定位板、導板)違反藥事法一案,來函重點略以:
     
    一、 上揭醫療器材自102年起由上揭公司輸入、製造並販賣,未取得衛福部食品藥物管理署之許可證,定位板及導板遲至105年5月30日申請第一級醫療器材製造許可證獲准,惟軟體尚未具許可證。
     
    二、 本案經臺灣新北地方檢察署偵查終結,認定違反藥事法且屬違法醫療器材,並依相關規定提起公訴。
     
    三、 為避免國內醫師或醫療機構使用旨揭違法醫療器材,請會員依相關規定辦理。
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