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    醫藥品質稽查有新招 國際稽查員在台過招

    分類:新聞中心 日期:2017-09-11

    2017年國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)之年度最大盛會「PIC/S官方委員會暨年度研討會」,於9月11日起接連5天,在台北隆重登場! 來自美國、加拿大、英國、德國、瑞士、法國、義大利、荷蘭、丹麥、比利時、瑞典、日、韓、星、馬、印尼、泰國、紐澳、南非及阿根廷等全球52國、62個政府機關單位,近175位國際藥品GMP稽查官員,其中歐盟藥品管理局(EMA)、歐洲理事會藥品品質與衛生保健局EDQM及聯合國兒童基金會UNICEF亦派代表出席,齊聚台灣,共同研商生技製藥GMP之法規、制度與稽查管理,實屬難能可貴。
     
    生技製藥產業落實「藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)」及政府有效監督管理,是藥品全生命週期品質管理的重要一環,以確保民眾用藥安全。「國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,簡稱PIC/S)」是全球藥品GMP領域最具權威、且唯一由主管藥品GMP稽查之政府機關所組成的官方國際組織,主導全球醫藥品GMP法規制度及稽查標準一致化。PIC/S自1970年由歐洲國家發起後,迄今會員來自美、歐、亞、非和澳五大洲之46國計49個政府機關。PIC/S GMP標準為國際公認最嚴謹的藥品稽查標準,即便PIC/S各會員所在地域、國情不同,但其境內之生技製藥廠皆須遵循PIC/S GMP進行藥品製造。台灣衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)於2013年突破外交、政治困境成功加入PIC/S組織,領先日韓成為PIC/S會員,今2017年再次成功爭取擔任PIC/S大會的主辦國。
     
    首先登場的是9月11-12日召開為期2天的「PIC/S官方委員會議 (PIC/S Committee Meeting)」,本次會議的主要任務為研商PIC/S組織對於藥品GMP法規協和、多邊合作、稽查員訓練、會員資格等長期策略方向、中短程任務之工作方案與執行進度,會上並將對伊朗、土耳其及墨西哥的PIC/S入會資格進行討論,俄羅斯及沙烏地阿拉伯代表亦受邀出席,表達其申請加入PIC/S組織之意願。本次大會亦將選出2018-2019年PIC/S主席、副主席及幹部群,食藥署代表亦投入PIC/S幹部選舉,積極爭取參與PIC/S會務與活動,以鞏固我國會員資格,提升國際能見度,並利用PIC/S平台擴展及建立與他國主管機關之實質國際合作。
     
    緊接9月13-15日登場的「PIC/S年度研討會(PIC/S Annual Seminar)」,為PIC/S年度最大盛會,每年全球官方稽查員聚首針對醫藥品GMP議題進行研討,今年主題為「品質管制實驗室查核(Quality Control Laboratories: How to Inspect)」,品質管制是GMP規範重點之一,嚴謹要求抽樣、規格、檢驗及產品放行程序,確保必要品質檢驗已確實執行。本次議程涵蓋「藥廠品質管制最新GMP標準」、「偏離規格/趨勢調查」、「數據完整性」、「檢驗技術移轉」及「藥廠品管實驗室查核技巧」等最新GMP議題,講師群來自美、英、法、澳、加、日及台灣等,透過專題演講及分組討論,共同研擬更加完善的品質標準、精進稽查規章與技巧,確保數據完整、真實、可靠及可追溯,以有效監管藥廠品管實驗室,進而造福社會大眾。
     
    PIC/S首度在台舉辦年會,除食藥署大家長吳署長秀梅親自與會,衛福部何次長啟功也將出席大會開幕致詞,食藥署GMP稽查員更是全程投入汲取更多經驗,持續有效監管業者落實GMP,為台灣醫藥品品質再提升,也讓台灣在國際醫藥品領域的名聲更加響亮。
     
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    資料來源:食品藥物管理署  建檔日期:106-09-11  更新時間:106-09-11
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