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    藥品追溯追蹤申報正式啟動

    分類:新聞中心 日期:2017-06-26

    為提升國民用藥安全,衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署) 依據藥事法第6條之1規定,於106年4月20日正式公告血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒素三類藥品為應建立藥品追溯或追蹤系統之藥品類別,並自106年7月1日起實施。屆時持有此三類藥品許可證之持有藥商,以及從事該類製劑批發業務之販賣業藥商,應於每月十日前將上月份藥品追溯追蹤資訊,以電子方式至該系統申報此三類藥品的來源及流向。
     
        除了考量藥品品質、療效、安全之關聯性及風險程度,將三大類藥品優先納入追溯追蹤第一階段適用範圍外,為因應偽藥事件,食藥署依風險評估原則分析,另增列20個健保高使用量、高金額之品項(如附件)納入藥品追溯追蹤試辦申報對象,並已舉辦多場藥品追溯或追蹤電子申報說明會,向業者說明及溝通,降低申報困難度並提升業者申報意願。目前仍持續與各界意見溝通,視需求精進藥品追溯或追蹤申報平台的功能,未來將配合藥品GDP實施期程,並與專家及公協會討論規劃,擴大推動實施,降低偽藥進入合法供應鏈之風險,且對於品質有疑慮之藥品可及時確認,並迅速有效完成藥品回收,讓民眾用藥安全多一層保障。   
     
    附件下載
    健保高使用量及高金額20個品項

    序號

    藥品名稱

    許可證字號

    1

    "生達" 敵芬尼朵糖衣錠  

    DiphenidolS.C.Tablets

    衛署藥製字第015078號

    2

    希樂葆膠囊200毫克
    Celebrex Capsule 200mg

    衛署藥輸字第023177號

    3

    康肯1.25公絲

    Concor 1.25

    衛署藥輸字第024039號

    4

    冠脂妥膜衣錠10毫克

    Crestor 10mg Film-Coated Tablets

    衛署藥輸字第024131號

    5

    維妥力錠10/20毫克 

    Vytorin Tablets 10/20 Mg

    衛署藥輸字第024250號

    6

    佳糖維100 毫克 膜衣錠

    Januvia 100 Mg F.C. Tablets

    衛署藥輸字第024668號

    7

    美爾胰膜衣錠2/500 毫克

    Amaryl M Film-Coated Tablets 2/500mg

    衛署藥輸字第024876號

    8

    力清之膜衣錠2毫克

    Livalo Tablets 2mg

    衛署藥輸字第025350號

    9

    "衛采"彌可保膠囊500微公克(甲鈷胺明)

    Methycobal Capsules 500ug "Eisai"(Mecobalamin)

    衛署藥製字第029630號

    10

    克醣錠500公絲

    Uformin Tablets 500mg

    衛署藥製字第036349號

    11

    易安穩膜衣錠5/80 毫克
    Exforge Film-Coated Tablet 5/80mg

    衛署藥輸字第024824號

    12

    舒脈康膜衣錠5/20 毫克
    Sevikar 5/20mg Film Coated Tablets

    衛署藥輸字第024929號

    13

    利壓膜衣錠10公絲
    Zanidip F.C Tab. 10mg

    衛署藥輸字第023293號

    14

    得安穩膜衣錠160毫克
    Diovan Film-Coated Tablets 160mg

    衛署藥輸字第023374號

    15

     "美時" 美舒鬱錠50毫克
    Mesyrel Tablets 50mg "Lotus"

    衛署藥製字第033664號

    16

    "生達" 伏糖錠500毫克 
    Loditon Tablets 500mg

    衛署藥製字第043706號

    17

    安壓得穩錠5毫克
    Amlodipine Tablets 5mg "Cyh"

    衛署藥製字第057114號

    18

    保栓通膜衣錠75毫克
    Plavix Film-Coated Tablets 75mg

    衛署藥輸字第022932號

    19

    得安穩膜衣錠80毫克
    Diovan Film-Coated Tab. 80mg

    衛署藥輸字第023373號

    20

    捷糖穩50/500 毫克 膜衣錠
    Janumet 50/500 Mg Film-Coated Tablets

    衛署藥輸字第025043號

     

    資料來源:食品藥物管理署  建檔日期:106-06-23  更新時間:106-06-23

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