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    通過修正藥事法第53條-1、第88條、第92條,全面落實西藥優良運銷管理

    分類:新聞中心 日期:2017-05-28

        行政院、衛生福利部及食品藥物管理署為確保藥品出廠之運銷品質,保障國人用藥安全,積極推動修正藥事法第53條-1、第92條;另,為配合刑法修正沒收之規定,修正藥事法第88條,本案已於本(106)年5月26日經立法院三讀通過,對於確保藥品品質與安全能更有助益。
     
        本次藥事法修正案主要係為建立西藥運銷許可制度及實施西藥優良運銷規範,修正重點如下:
     
    一、明定經營西藥批發、輸入及輸出之業者,其與採購、儲存、供應產品有關之品質管理及其他運銷作業,應符合西藥優良運銷準則,於取得西藥運銷許可後,始得為之,並授權中央衛生主管機關得分階段實施及訂定西藥優良運銷準則。(修正條文第五十三條之一)
     
    二、增訂違反西藥優良運銷準則之罰則。(修正條文第九十二條)
     
        另,同時配合刑法修正沒收之規定,刪除追徵及抵償等規定,並明定犯罪所得與追徵之範圍及價格,認定顯有困難時,得以估算認定,其估算辦法授權由中央衛生主管機關定之。(修正條文第八十八條)
     
            藥品儲存與運輸是確保藥品品質之重要環節,衛生福利部推動「藥品優良運銷規範(GDP)」,強化藥品供應鏈管理,延續「藥品優良製造規範(GMP)」嚴謹之品質管理精神,建構民眾更完善的藥品安全環境,與醫藥先進國家採用相同之國際GDP標準,使我國藥品管理制度與國際接軌,保障國人藥的安全及消費權益。
     
    資料來源:食品藥物管理署  建檔日期:106-05-26  更新時間:106-05-26
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