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    行政院會通過「藥事法」部分條文修正草案

    分類:新聞中心 日期:2016-08-05

    行政院會今(4)日通過衛福部擬具的「藥事法」部分條文修正草案,將函請立法院審議。
     
    衛福部表示,「藥事法」修正是為配合「臺美貿易暨投資架構協定」(Trade and Investment Framework Agreement,TIFA)談判及擬加入「跨太平洋夥伴協定」(The Trans-Pacific Partnership,TPP)第18章智慧財產保護規範,以及我國醫藥產業發展方向,強化藥品資料專屬保護規定及建立藥品專利連結制度。
     
    該草案修正要點如下:
     
    一、修正新成分新藥之資料專屬保護期間規定,並配合專利法第60條定明發明專利權效力不及於藥物查驗登記許可或上市許可前範圍,爰刪除有關藥商之研究、教學或試驗不為新藥專利權效力所及之規定。(修正條文第40條之2)
     
    二、增訂新適應症新藥之資料專屬保護規定。(修正條文第40條之3)
     
    三、新藥專利資訊之提報及登載。(修正條文第48條之3至第48條之8)
     
    四、學名藥藥品許可證申請案應就已核准新藥之專利狀態提出聲明。(修正條文第48條之9至第48條之11)
     
    五、有藥品專利侵權疑義之通知及暫停核發學名藥藥品許可證程序。(修正條文第48條之12至第48條之15)
     
    六、質疑專利有效性或不侵權學名藥之銷售專屬期間。(修正條文第48條之16至第48條之18)
     
    七、新成分新藥以外新藥之特別規定、過渡規定及授權訂定辦法。(修正條文第48條之20至第48條之22)
     
    八、為維護醫藥產業市場交易秩序,定明涉及本章之相關規定之協議,應通報中央衛生主管機關之義務及違反之罰則。(修正條文第48條之19及第92條之1)
     
    九、本次修正所涉之專利連結制度相關規定,其施行日期由行政院定之。(修正條文第106條)
     
    資料來源:行政院
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