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    健保公告

    公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部)」部分規定,並自即日生效

    分類:食藥署 日期:2017-09-28

    衛生福利部 公告
     
    發文日期:中華民國106年9月28日
    發文字號:衛授食字第1061105594號
    主旨:公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部)」部分規定,並自即日生效。
     
    依據:藥物優良製造準則第三條。
     
    公告事項:
     
    一、配合國際醫藥品稽查協約組織於106年1月1日公布之PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I內容(PE009-13),公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部)」部分規定。
     
    二、本次公告「西藥藥品優良製造規範(第一部)」之中英文對照規定(如附件),供業者執行GMP之遵循規範,本次修正內容涉及第一章製藥品質系統、第二章組織與人事、第六章品質管制及第七章委外活動。
     
    三、本案另載於本部網站(網址:http://www.mohw.gov.tw/)及衛生福利部食品藥物管理署(網址:http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下之「本署公告」網頁。
     
     
    附件下載
     
     
    資料來源:食品藥物管理署  建檔日期:106-09-28  更新時間:106-09-28
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