• 醫聖診療系統軟體特色
  • 診所病歷e化
  • 追蹤關懷系統
  • 簡訊傳送系統
  • 讀卡機優惠
    使用者IP位置 54.198.210.67

    健保公告

    訂定「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」

    分類:衛福部 日期:2016-09-07

    衛生福利部令 中華民國105年9月6日
    部授食字第1051408838號
    訂定「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」。
     
    附「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」
     
    部  長 林奏延
     
     
     
    藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法
     
    第 一 條            本辦法依藥事法(以下稱本法)第六條之一第三項規定訂定之。
     
    第 二 條            本法第六條之一第一項所稱追溯或追蹤系統,指經中央衛生主管機關公告類別之藥品(以下稱藥品),其販賣業者或製造業者為追溯藥品來源或追蹤藥品流向,就其製造、輸入、販賣或輸出過程,所建立之資訊及管理系統。
     
                                    本法第六條之一第二項所稱追溯或追蹤申報系統,指中央衛生主管機關為管理前項系統所建立之系統。
     
    第 三 條            本辦法適用之對象如下:
     
    一、製劑製造或輸入許可證所有人。
     
    二、前款所有人以外,從事製劑批發業務之販賣業者。
     
    第 四 條            藥品許可證所有人就其製劑,應建立及申報下列資訊:
     
    一、製劑製造或輸入資訊:
     
    (一) 藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。
     
    (二) 條碼或其他可供識別之標記。
     
    (三) 批號。
     
    (四) 數量。
     
    (五) 製造日期。
     
    (六) 有效期間或保存期限。
     
    (七) 製劑輸入之報關日期。
     
    二、製劑有效成分資訊:
     
    (一) 有效成分來源。
     
    (二) 製造廠名稱、地址及其國別。
     
    三、製劑流向資訊:
     
    (一) 供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。
     
    (二) 製劑名稱。
     
    (三) 批號。
     
    (四) 數量。
     
    (五) 製造日期。
     
    (六) 有效期間或保存期限。
     
    (七) 交貨日期。
     
                                    前項所有人,應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊,以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統。
     
    第 五 條            藥品許可證所有人以外之販賣業者從事製劑批發業務時,應建立及申報下列資訊:
     
    一、製劑供應商資訊:
     
    (一) 供應商之名稱、地址、聯絡人及電話。
     
    (二) 藥品許可證所載品名及核准字號。
     
    (三) 批號。
     
    (四) 數量。
     
    (五) 製造日期。
     
    (六) 有效期間或保存期限。
     
    (七) 收貨日期。
     
    二、製劑流向資訊:
     
    (一) 供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。
     
    (二) 藥品許可證所載品名及核准字號。
     
    (三) 批號。
     
    (四) 數量。
     
    (五) 製造日期。
     
    (六) 有效期間或保存期限。
     
    (七) 交貨日期。
     
                                    前項販賣業者,應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊,以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統。
     
    第 六 條            前二條製造或販賣業者應保存可資證明前二條資訊之憑證、文件或資料,自製造、輸入、輸出或供應日之次日起至少五年。
     
    第 七 條            各級衛生主管機關得進入藥品製造或販賣業者作業場所,查核及要求其提供相關憑證、文件或資料,業者不得規避、妨礙或拒絕。
     
    第 八 條            本辦法施行日期,由中央衛生主管機關定之。
     
     
     
    藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法總說明及逐條說明(請參見PDF
    Copyright © Shang Chan Information Services All Rights Reserved. | Design by cynet